Comité de ética de investigación clínica | HM Hospitales

Notas:
Los documentos de la parte II dirigidos al sujeto de ensayo deberán constar únicamente en castellano. No obstante, caso de ser solicitado, el promotor será el responsable de proporcionar una traducción fidedigna de dicha información a otras lenguas.
Los documentos se deben nombrar tal y como se describe en el anexo I del documento de instrucciones de la AEMPs
 
Para los ensayos clínicos realizados en los centros del Grupo HM:
            el ejercicio de los derechos  de protección de datos se realiza a través del Investigador Principal
            el documento de idoneidad de las instalaciones será firmado por el subdirector de HM hospitales

1.2 Modificaciones

Se enviará al email de  la secretaría la siguiente documentación

1.    Carta de solicitud de evaluación dirigida al CEIm. Esta carta se enviará en formato que permita su  copia y contendrá:

• Título, Código y Promotor, servicio donde se realiza el ensayo.
• Motivo de la solicitud y justificación de la enmienda
• Número  y fecha de la modificación
  
• Listado de la documentación teniendo en cuenta que tal y como este nombrada en esta carta, constará en el informe que se emita.
• Listado de los centros e investigadores participantes en el mismo

Documentación general de la modificación:

2.    Resumen y justificación de los cambios

3.    Por cada documento modificado  se presentará la versión con control de cambios respecto a la última versión aprobada y su versión final.

4.    Aceptación de la enmienda firmada por el investigador principal

5.    Prueba del pago/solicitud de la tasa al CEIm, o Solicitud de exención de tasas justificada.

Documentación específica  en caso de: :

Cambio de título, es necesario indicarlo  en la carta. El cambio debe estar claramente identificado

Cambio de investigador principal:

1.    Idoneidad de los investigadores actualizado con el nuevo IP firmado por el promotor,  según Anexo III del documento de instrucciones de la AEMPs.

2.    CV del Investigador Principal y BPC

3.    Certificado de seguro del ensayo clíico aprobado y  actualizado con el nombre del nuevo IP

4.    Prueba de pago/solicitud de la tasa al CEIm, o Solicitud de exención de tasas justificada.

Adición de centro:  misma documentación que en el cambio de investigador principal añadiendo el documento de idoneidad de instalaciones según modelo de la AEMPs

La documentación tiene que estar claramente identificada.
Si esta documentación no estuviera claramente identificada, se solicitará su envío por email, siendo ésta la que se utilice para su evaluación.

2- Ensayo clínico con Productos Sanitarios regulados por el Real Decreto 1090/2015.  

2.1 Solicitud inicial

Se enviará al email de la secretaría la siguiente documentación:

1. Carta de solicitud de evaluación dirigida al CEIm. Esta carta se enviará en formato que permita su copia y contendrá:
  - Motivo de la solicitud
  - Título, Código y Promotor, servicio donde se realiza el ensayo.
  - Listado de la documentación que se incluye.
  - Listado de los centros e investigadores participantes en el mismo.
  - Datos de contacto del responsable de la solicitud. (Promotor o de empresa delegada)

2. Autorización del promotor al solicitante (si procede)

3. Protocolo con versión y fecha

4. Resumen del protocolo con versión y fecha en español, solo en el caso de presentar el protocolo en inglés.

5. Manual del Investigador.

6. Instrucciones de uso del dispositivo (si aplica)

7. Hoja de información al paciente y consentimiento informado con versión y fecha.

8. Idoneidad de los investigadores firmado por el promotor según Anexo III del documento de instrucciones de la AEMPs

9. Idoneidad de las instalaciones según Anexo IV del documento de instrucciones del a AEMPs

10. CV investigador principal de cada centro y certificado de BPC actualizado y firmado

11. Procedimiento de selección y reclutamiento de pacientes.

12. Certificado de seguro, según modelo Anexo V. del documento de instrucciones de la AEMPs

13. Memoria Económica siguiendo las instrucciones de la AEMPs (no un Excel únicamente).

14. Prueba de solicitud/pago de la tasa al CEIm, o Solicitud de exención de tasas justificada.

Notas:

Los documentos de la parte II dirigidos al sujeto de ensayo deberán constar únicamente en castellano. No obstante, caso de ser solicitado, el promotor será el responsable de proporcionar una traducción fidedigna de dicha información a otras lenguas.

Para los ensayos clínicos realizados en los centros del Grupo HM:
- el ejercicio de los derechos de protección de datos se realiza a través del Investigador Principal,
- el documento de idoneidad de las instalaciones será firmado por el subdirectos de HM hospitales.

Se enviará al email de la secretaría la siguiente documentación

1. Carta de solicitud de evaluación dirigida al CEIm. Esta carta se enviará en formato que permita su copia y contendrá:
 - Título, Código y Promotor, servicio donde se realiza el ensayo.
 - Motivo de la solicitud y justificación de la enmienda
 - Número y fecha de la modificación
 - Listado de la documentación teniendo en cuenta que tal y como este nombrada en esta carta, constará en el informe que se emita.
 - Listado de los centros e investigadores participantes en el mismo

Documentación general de la modificación:

2. Resumen y justificación de los cambios

3. Por cada documento modificado se presentará la versión con control de cambios respecto a la última versión aprobada y su versión final.

4. Aceptación de la enmienda firmada por el investigador principal

5. Prueba del pago/solicitud de la tasa al CEIm, o Solicitud de exención de tasas justificada.

Documentación específica en caso de:

Cambio de título, es necesario indicarlo en la carta. El cambio debe estar claramente identificado

Cambio de investigador principal:

6. Idoneidad de los investigadores actualizado con el nuevo IP firmado por el promotor, según Anexo III del documento de instrucciones de la AEMPs.

7. CV del Investigador Principal y BPC

8. Certificado de seguro del ensayo clíico aprobado y actualizado con el nombre del nuevo IP

9. Prueba de pago/solicitud de la tasa al CEIm, o Solicitud de exención de tasas justificada.

Adición de centro: misma documentación que en el cambio de investigador principal añadiendo el documento de idoneidad de instalaciones según modelo de la AEMPs

La documentación tiene que estar claramente identificada.

Si esta documentación no estuviera claramente identificada, se solicitará su envío por email, siendo ésta la que se utilice para su evaluación.

Se enviará al email de  la secretaría la siguiente documentación

1.    Carta de solicitud de evaluación de la respuesta a las aclaraciones dirigida al CEIm. Esta carta se enviará en formato que se pueda copiar y contendrá: Título, Código y Promotor. Listado de la documentación que se incluye.

2.    Documento de respuesta a las aclaraciones, siguiendo el formato del informe de aclaraciones.

3.    Documentación modificada, deberá presentarse la versión con control de cambios y la versión final incluyendo la versión y fecha actualizada.

3. Estudios observacionales con  medicamento EOM RD 957/2020

3.1. Presentación incial:

Se enviará al email de  la secretaría la siguiente documentación

• Carta de solicitud de evaluación que contenga título, código, promotor, así como listado de documentos presentados.
• Autorización del promotor al solicitante (si procede) incluyendo areas delegadas.
• Protocolo completo adaptado en la medida de lo posible a la estructura y contenido que se detalla en el anexo I del RD.
• Resumen de protocolo en español,  solo en el  caso de presentar el protocolo en inglés.
• Hoja de información para los sujetos participantes y formulario de consentimiento informado, o justificación de su exención. Con versión y fecha
• Listado de investigadores de cada uno de los centros sanitarios en los que se propone realizar el estudio y número de sujetos participantes que se pretenden incluir en cada comunidad autónoma. Si el estudio se prevé realizar en otros países, listado de países.
• CV actualizado de los investigadores participantes, firmado.
• Memoria económica. En caso de tratarse de una investigación clínica sin ánimo comercial, el promotor deberá presentar una declaración responsable firmada por el promotor y por el investigador coordinador de que el estudio cumple con todas las condiciones referidas en el párrafo e) del artículo 2.2 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre
• Formulario de recogida de datos

• Si aplica, documentación de la aprobación del protocolo por el órgano correspondiente, en el caso de estudio impuesto al titular de autorización de comercialización de un medicamento por la autoridad nacional competente o la Comisión Europea
  

• Prueba de pago/solicitud de la tasa al CEIm, o Solicitud de exención de tasas justificada.

Se enviará al email de  la secretaría la siguiente documentación
Carta de solicitud de evaluación que incluya el indice de documentación presentada, motivo y justificación de la modificación y sus consecuencias.

1. Documento  de Resumen y justificación de los cambios
   Documentos modificados, en versión con cambios marcados y versión final e incluyendo la nueva versión y fecha.
   Prueba de pago/solicitud de la tasa al CEIm, solicitud de exención de tasas justificada. 
   El promotor deberá mantener un registro de las modificaciones no sustanciales del protocolo. En el caso de que se solicite posteriormente una modificación sustancial, deberán figurar en la documentación de la misma las modificaciones no sustanciales
   

   
   3.3. Respuesta de las aclaraciones
   
   

   Se enviará al email de  la secretaría la siguiente documentación
   Carta de solicitud de evaluación de la respuesta a las aclaraciones dirigida al CEIm. Esta carta se enviará en formato que se pueda copiar  y contendrá: Título, Código y Promotor.  Listado de la documentación.
   Documento de respuesta a las aclaraciones, siguiendo el formato del informe de aclaraciones.
   Documentación modificada, deberá presentarse la versión con control de cambios y la versión final incluyendo la versión y fecha actualizada.

   
   4. Estudios post autorización con  Producto Sanitario
   
   4.1 Presentación inicial
   

   Se enviará al email de  la secretaría la siguiente documentación
   Carta de solicitud de evaluación que contenga título, promotor, código, Investigador principal, centro y servicio donde se va a realizar, listado de documentos presentados.

1. Protocolo. Con versión y fecha
   Resumen de protocolo en español,  solo en el  caso de presentar el protocolo en ingles
   HIP/ CI Hoja de información al paciente y consentimiento informado que incluya código del protocolo, versión y fecha.
   Memoria económica desglosada (con versión y fecha)
   Documento de especificaciones técnicas del producto y el marcado CE.
   Delegación de responsabilidades del Promotor a la CRO, si procede
   Si estan aprobados  por el CEI de otro centro, se debe incluir el dictamen final. Las versiones enviadas  deben corresponder a las versiones del dictamen o posteriores
   Prueba del pago/solicitud de la tasa al CEIm, o Solicitud de exención de tasas justificada.
   

   
   4.2. Modificaciones Relevantes
   

   Se enviará al email de  la secretaría la siguiente documentación
   Carta de solicitud de evaluación que incluya el indice de documentación presentada, motivo y justificación de la modificación y sus consecuencias

1. Documento  de Resumen y justificación de los cambios.
   Documentos modificados, en versión con cambios marcados y versión final e incluyendo la nueva versión y fecha.
   Prueba del pago/solicitud de la tasa al CEIm, o solicitud de exención de tasas justificada
   

   4.3. Respuesta de las aclaraciones
   
    
   

   Se enviará al email de  la secretaría la siguiente documentación
   Carta de solicitud de evaluación de la respuesta a las aclaraciones dirigida al CEIm. Esta carta se enviará en formato que se pueda copiar  y contendrá: Título, Código y Promotor Listado de la documentación.
   Documento de respuesta a las aclaraciones, siguiendo el formato del informe de aclaraciones.
   Documentación modificada, deberá presentarse la versión con control de cambios y la versión final incluyendo la versión y fecha actualizada

   
   5. Estudios/EC regulados por la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica
   
   5.1 Presentación inicial
   

   Se deberá enviar al correo de la secretaría la siguiente documentación:
   Carta de presentación firmada, solicitando su evaluación con el título del estudio, código, investigador principal, centro donde se va a realizar, listado de la documentación presentada para la evaluación. Se deberá incluir una breve descripción del mismo.
   Protocolo. Paginado y con versión y fecha
   Resumen de protocolo en español,  solo en el  caso de presentar el protocolo en ingles
   HIP/CI (paginado y con versión y fecha)
   Certificado de seguro (si procede)
   Memoria económica  si procede
   Cualquier otro documento que se crea relevante para su aprobación.
   Prueba del pago/solicitud de la tasa al CEIm, o solicitud de exención justificado
   En el caso de que alguno de la documentación no proceda,  incluir  en la carta de presentación su justificación
   

   
   5.2. Modificaciones Relevantes
   

   Carta de solicitud de evaluación que incluya el indice de documentación presentada, motivo y justificación de la modificación y sus consecuencias

1. Documento  de Resumen y justificación de los cambios
   Documentos modificados, en versión con cambios marcados y  final e incluyendo la nueva versión y fecha.
   

   5.3. Respuesta de las aclaraciones

   Carta de solicitud de evaluación de la respuesta a las aclaraciones dirigida al CEIm. Esta carta se enviará en formato que se pueda copiar  y contendrá: Título, Código y Promotor Listado de la documentación.
   Documento de respuesta a las aclaraciones, siguiendo el formato del informe de aclaraciones.
   Documentación modificada, deberá presentarse la versión con control de cambios y la versión final incluyendo la versión y fecha actualizada
   

   6. Proyectos de investigación
   
   6.1 Presentación inicial
   

   Se deberá enviar al correo de la secretaría la siguiente documentación:
   Carta de presentación según modelo CEIm
   Protocolo del estudio (paginado y con versión y fecha)
   HIP/CI (paginado y con versión y fecha)
   Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera (si procede)
   Cualquier otro documento que se crea relevante para su aprobación.
   Prueba del pago/solicitud de la tasa al CEIm, o soliitud de exención justificada.
   

   6.2 Respuestas a aclaraciones
    
   

   Carta de solicitud de evaluación de la respuesta a las aclaraciones dirigida al CEIm. Esta carta se enviará en formato que se pueda copiar  y contendrá: Título, Código y Promotor Listado de la documentación.
   Documento de respuesta a las aclaraciones, siguiendo el formato del informe de aclaraciones.
   Documentación modificada, deberá presentarse la versión con control de cambios marcados tanto lo que se elimina como lo que se añade y la versión final incluyendo la versión y fecha actualizada
   

   
   Seguimiento de ensayos clínicos
   

   Una vez emitido el dictamen favorable, el CEIm se enviará al comité el informe anual de seguimiento. Para la presentación del informe anual se usará el Anexo XI de la AEMPS, pudiendo añadir al mismo, otras hojas con la información que consideren necesaria.
   Para el resto de estudio, Estos informes anuales se realizarán en formato libre, según el criterio del promotor o investigador, teniendo como modelo el Anexo XI de la AEMPS.
   

   Tasas:

   Las tasas serán solicitadas por correo electrónico, a la dirección de la secretaría secretariaceic@hmhospitales.com poniendo en copia a Ana Laguía <alaguia@hmhospitales.com>, indicando claramente los datos del proyecto:
   

• Título.
• Código. 
• Número EudraCT si procede
• Número de Centros.
• Investigador principal
• Tipo de la solicitud, solicitud Nuevo ensayo clínico, Modificación sustancial, Producto Sanitario, EOM,  proyectos de investigación, etc

Para las Modificaciones sustancial es imprescindible que venga identificada con el número de la misma.

Cualquier otro dato relevante para el  promotor que tenga que incluirse en la factura (número de pedido, número de orden…) deberá incluirse en este mismo correo, junto con los datos fiscales.

Tasas:

Las tasas serán solicitadas por correo electrónico, a la dirección de la secretaría secretariaceic@hmhospitales.com poniendo en copia a Ana Laguía <alaguia@hmhospitales.com>, indicando claramente los datos del proyecto:

• Título.
• Código. 
• Número EudraCT si procede
• Número de Centros.
• Investigador principal
• Tipo de la solicitud, solicitud Nuevo ensayo clínico, Modificación sustancial, Producto Sanitario, Evaluación EPA, proyectos de investigación, etc

Para las Modificaciones sustancial es imprescindible que venga identificada con el número de la misma.

Cualquier otro dato relevante para el  promotor que tenga que incluirse en la factura (número de pedido, número de orden…) deberá incluirse en este mismo correo, junto con los datos fiscales.

Tasas CElm 2023:

UNIDAD CENTRAL DE ENSAYOS CLÍNICOS

Hospital Universitario HM Sanchinarro

Edificio CIOCC – Planta sótano 1

Calle Oña, 10

28050 Madrid

Teléfono: +34 91 756 79 84

Fax: +34 91 750 01 93

Gestión Documentación Idoneidades,  contratos, etc

Responsable UCEC HM Hospitales 

Carmen Martinez Valero   : Responsable UCEC HM Hospitales 

Correo: cmartinezvalero@hmhospitales.com

Gestión documentación administrativa:

Marta García. Secretaria de Investigación

Correo:  mgarcia@hmhospitales.com

GESTOR DE PROYECTOS DE LA FUNDACIÓN HM HOSPITALES

D. Javier Sanchón Nogales

correo: jsanchonnogales@mail.fundacionhm.com